Tralasciando le varie fasi della sperimentazione è utile chiarire che quando un’azienda richiede alla FDA l’approvazione di un brevetto farmaceutico ottiene tre tipi di classificazione: A Approvato; B Approvabile, sostanzialmente vuol dire fornire ulteriori specifiche e fare ulteriori studi mirati; C Non Approvabile. Spesso le aziende in caso di giudizio C chiedono chiarimenti alla FDA per condurre ulteriori test clinici ma più spesso abbandonano i loro progetti di sperimentazione che ribadisco sono estremamente costosi.
Negli Stati Uniti molti farmaci per curare l’insonnia vengono venduti direttamente ai consumatori senza prescrizione medica e, in questo caso le vendite vengono influenzate dalla pubblicità fatta dai media, televisione e giornali in primis; la vendita dei farmaci generici copre i due terzi della quota di mercato.
I principali farmaci in commercio sono:
l’ Ambien , la cui molecola originale era fabbricata dalla Sanofi Aventis (SNY bilancio 31 ottobre p.v. quadrimestrale) dclassato a “generico” dal 23 aprile e la nuova versione del farmaco New Ambien, a rilascio controllato del principio attivo, brevettato ed approvato di recente, sviluppato e prodotto dalla Sanofi per non perdere quote di mercato;
Lunesta farmaco brevettato dalla Sepractor (SEPR bilancio ) il cui prodotto attualmente è l'unico approvato per l'uso a lungo termine;
il Temazepam (generico); e per finire lo Zolpidem (generico).
Sanofi attualmente per contrastare la perdita di introiti causati dalla scadenza del brevetto oltre alla nuova versione a rilascio controllato, ha allo studio un'altra dozzina di varianti e ha stretto alleanze con Eisai (colosso farmaceutico giapponese) e GalaxoSmithKline (GSK bilancio 24 ottobre p.v. quadrimestrale) per la produzione e vendita del farmaco in Giappone ed Europa.
Nella categoria "Flop" segnalo il Goboxadol prodotto dalla Merck (MRK bilancio 22 ottobre p.v. quadrimestrale) un collaborazione con la svedese Lundbeck progetto abbandonato di cui rimangono alcune idee interessanti e non ultreiormente sviluppate.
Nuovi farmaci in avanzata fase di ricerca (B fase III) sono prodotti dalla Somaxon (SOMX bilancio ) e Neurocrine Biosciences (NBIX bilancio ) e dovrebbero essre prodotti e commercializzati fra la fine dell'anno e l'inizio del 2008.
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